[摘要] 临床检验是疾病诊断和治疗的重要参考。提高临床检验质量一直都是临床检验人员、医疗机构和卫生行政部门关注的重要问题。临床检验水平的高低，不仅体现在检验设备、人员素质上，也同样体现在临床检验政策法规和操作规范、医疗机构临床检验操作管理上。但我国的临床检验质量控制尚不完善，临床检验质量不高。本文从卫生行政部门、医疗机构以及临床检验人员的角度提出加强临床检验质量控制，提高临床检验质量的建议和措施。
[关键词] 临床检验；质量控制；操作规范
[中图分类号] R472[文献标识码] B[文章编号] 1673-7210（2014）05（a）-0154-03
Reflection on strengthening clinical inspection quality control
CAI Fang
Infirmary of Beijing Foreign Studies University, Beijing100089, China
[Abstract] Clinical inspections are important reference for disease diagnosis and treatment. Clinical inspectors, medical institutions and health departments attach great importance to improving the quality of clinical inspections. The quality of clinical inspections isdetermined by many factors, including equipment and devices, staff professionalism, clinical inspection related laws, regulations, standards and guidelines, and clinical inspection managementin medical institutions. China′s clinical inspectionquality control system still has certain challenges and problems to be resolved. The article puts forward constructive suggestions and detailed measures for improvement of clinical inspection quality from the perspective of health departments, medical institutions and clinical inspectors.
[Key words] Clinical inspection; Quality control; Operation standards
临床检验质量关乎广大患者的身体健康和生命安全。随着临床医学的飞速发展，先进的临床检验设备的引进和普及，检验医学在疾病诊疗过程中发挥着越来越重要的作用。加强临床检验质量控制可以充分提高检验效率和质量，为疾病诊断和治疗提供科学保障。落实临床检验质量控制，是一个复杂的综合性问题，涉及国家卫生行政部门的监管、医疗机构的质量管理和临床检验人员的技术水平等方面[1]。
1 国内外临床检验质量管理政策法规现状
卫生行政部门作为临床检验的监督管理机构，主要通过法律法规、规范、标准等形式对临床检验质量进行控制。卫生行政部门对临床检验质量的管理是提高临床检验质量的基础与保障。各国卫生行政部门都制定了相应的政策法规，对临床检验质量控制进行规范与监管。
美国于1967年颁布了《临床实验室改进法案》，并在21年后又通过了修正案《临床实验室改进法案修正案》（CLIA88），主要包括临床标本检验、室内质控、室间质评、质量保证记录等内容[2]。1999 年，法国颁布了《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。德国、菲律宾等均制定了临床检验质量控制的规章制度与基本要求。同年，国际标准化组织制订了ISO15189《医学实验室——质量和能力的专用要求》，即医学实验室和临床检验的管理标准[3]。
目前国际上的临床检验和临床实验室质量管理主要分为以ISO发布的推荐标准两种形式和CLIA88为代表的法律文件。ISO15189主要针对实验室临床检验质量控制体系，属于自愿行为，标准和要求更高。CLIA88是政府对临床实验室和临床检验质量的监管，属于强制执行要求[3]。
中国政府也十分重视临床检验质量控制，采取了诸多措施促进临床检验质量的提高。我国于1981年成立卫生部临床检验中心，以临床检验质量控制与改进为主要工作方向，承担全国临床检验质量管理与控制工作，运行全国临床检验室间质量评价计划，建立、应用临床检验参考系统。主要工作是通过构建、完善和实施临床检验质量管理与控制体系，持续改进临床检验质量，保障医疗卫生工作有效开展[4]。我国出台了多部临床检验法规政策，对临床检验操作进行规范化管理。1991年，我国颁布了第一部临床检验标准操作规范《全国临床检验操作规程》，并于1998年颁布了《临床检验项目分类与代码》等31个国家和行业推荐标准[5]。后续还颁布了一系列临床检验政策文件，为临床检验质量控制提供了政策依据和保障。
2 存在的问题与不足
2.1 临床检验标准和规范不够完善
随着医学水平的提高，新型临床检验设备陆续出现，临床检验项目不断增加，我国的临床检验质量控制标准和体系有待进一步完善和规范。制定临床检验质量控制标准时与医院管理人员、临床医师、检验人员等相关方的沟通不足，导致质量控制标准与实际脱节，具体流程不完善，可操作性差，临床人员在实际工作中无所适从，难以达到满意的临床检验水平。临床检验相关标准不够完善，操作规范与临床检验实践不完全匹配，影响了临床检验水平的进一步提高。
2.2 医疗机构对临床检验的管理不到位
在临床实践中，某些医疗机构对临床实验室的设置混乱，检验项目有重复，同一检验项目可能会出现多个检测结果，因而无法保障检验结果的可比性和准确性。部分医疗机构不重视临床检验的成本效益比，造成临床检验成本高，但效率和质量低下。临床检验的室内质控不规范，室间质评尚未得到广泛应用，不能实现控制临床检验质量的目的。临床检验操作规范的贯彻落实不到位，导致不必要差错，造成临床检验质量不高。临床检验未能充分利用高速发展的信息技术实现临床检验数据的信息化管理，提高临床检验质量和效率。
2.3 检验人员的专业素质有待提高
临床检验人员对质量控制的重要性认识不够，对临床检验的操作流程规范执行不到位；缺少与临床医师的沟通，临床检验协调工作做得不够；专业知识和技术水平有待提高，无法满足越来越严格的临床检验质量控制标准；技术人员缺少对临床检验设备的维护规范和操作步骤的理解和执行，造成人为错误。
3 政策建议
3.1 卫生行政部门应及时完善临床检验操作标准
所有临床检验项目都应有标准操作规程，仪器维护、校准及使用也应制定标准操作规程。但科学技术的突飞猛进带来了许多新兴临床检验设备的出现，临床检验项目也不断增加。我国的卫生行政部门应及时跟踪最新的检验技术、设备和项目，制定相应的操作流程，规范临床检验人员的行为，从而提高临床检验质量。
提高临床检验质量是一个艰巨、复杂的系统工程。在工作中，需要有章可循，有章可守，做到心中有数。所以，要健全质量管理中的各种规章制度，在实践中积极听取检验人员、临床医师和医院管理人员的意见和建议，并不断完善，制定更加针对性的临床检验管理标准和操作规范，提高检验人员实际操作的依从性、临床检验结果的可解释性以及医院管理的效率。同时要充分发挥行政部门和管理部门的作用，以确保质量控制技术得到全面的实施，严格按照质量控制要求进行实验和考核，强化质量控制的概念和职业道德教育，从而推动检验质量的提高。
3.2 医疗机构应加强临床检验管理
部分医院分别在临床科室、药剂科、同位素等科室设立相同或类似的临床检验项目，在人员配置、环境条件、质量保证措施方面与检验科均存在一定差距，这不仅浪费了资源，也不利于检验结果的统一和解读。因此医院应对临床检验项目进行集中设置、统一管理和资源共享，以保证临床检验质量。
如何在保证实验室服务质量，提高监测工作效率的前提下，合理降低实验室的运营成本，并为临床医生提供尽可能丰富、准确、有效的信息服务，已经成为临床检验成本管理的核心问题。临床检验的经济效益是以成本核算为基础的，为了加强成本核算管理，必须对检验成本进行分析，同时进行合理计算。临床检验成本包括材料成本和人工成本，又可分为直接成本和间接成本，一项检验项目的实际成本应包括实际发生的直接材料、直接人工费用以及间接费用。临床检验的间接费用包括临床实验室的租金、保险、财产税、仪器折旧、仪器保养维修费用、水电、供热和水等。在市场经济这个杠杆的作用下，成本高检验质量差的实验室在竞争中将被淘汰[6]，临床实验室必须优化其性能，降低检验成本，提高检验工作效率[7]。
室内质控可检测和控制日常工作的精密度和准确度，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。检验科每月应对室内质控数据进行统计处理、保存，还要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数（CV）进行评价，查看与以往各月的平均数、标准差、CV之间是否有明显不同。如果发现有显著性的差异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计[8-9]。
室间质评是利用实验室之间的比对来确定临床检验能力，其目的是确保较高的临床检验水平。所有临床检验项目都应该参加由临床检验中心组织的室间质量评价活动，并制定详细的规章制度。对于临床检验中心尚未组织室间质量评价的临床检验项目，也应建立室间质评制度，以确保临床检验的质量[10]。
临床检验项目繁多，操作繁琐，必须根据相应的流程规范进行操作才能实现质量控制。因此医疗机构应健全并贯彻落实临床检验的各项规章制度和严格各项操作规范，对影响质量的各个环节都要进行质量控制，如标本是否合格，标本采集是否符合相关规定，实验室用水、试剂质量，实验室的布局、环境，玻璃器械的清洁程度，正确的计量，仪器设备的工作状态，实验方法的选择等，都会直接影响质量控制的全过程。只有贯彻落实相关的操作规范才能提高临床检验质量[11]。
信息化是临床检验发展的必然趋势。硬件设备的引入，自动化水平的提高，计算机网络有助于增加临床检验信息，如患者、检查结果、工作人员、原材料、仪器设备等方面的信息[12]。对这些信息进行综合管理、处理、分析和应用可以促进临床检验信息的实时传递、分析和反馈，有助于提高临床检验的效率和质量。
3.3 临床检验人员应加强交流沟通并提高自身素质
部分临床检验人员认为质量控制并非自己的本质工作，对质量控制知之甚少也不重视，导致质量控制未能贯彻落实。实际上，临床检验是一门精细的工作。检验结果“差之毫厘”，诊断就可能“谬以千里”，轻则致延误病情，重则致残与非命。所以在工作中要精神集中，做事严谨，有条不紊，一丝不苟，绝不能马马虎虎[13]。医学是维护人身安全和增进人类健康的科学，每位医务工作者都必须急患者之所急，痛患者之所痛，作为一名合格的医务工作者对待任何一件标本都应做到极端负责，精益求精，不仅要重视各种仪器的操作，还应重视临床检验质量控制，提高对质量控制的认识，为临床提供准确可靠的检验报告，解除患者的病痛，为检测医学的发展贡献力量[14]。
临床检验质量主要由临床医护人员和患者进行评价。因此，加强与临床医师的联系和沟通十分必要。随着检验医学的飞速发展，检验项目日益增多，项目的选择经常困扰临床医生，检验科应经常与临床医生沟通，介绍检验项目的临床意义、适用范围，指导医生选择合理的检验项目组合、标本组合、时机组合，使各种诊断标准规范化和标准化，提高诊疗效率，降低患者经济负担。通过加强交流，可改变临床科室对检验科的看法，清除误解，减少投诉，工作由被动变为主动；同时及时处理好临床提出的问题和意见，提高临床对检验科的满意度有利于工作的开展[15]。
临床检验是一门综合性的医学应用科学，涉及面很广，特别是随着科学技术的发展，检验方法日新月异，对检验要求也逐步提高，检测方法的自动化程度越来越高，只有加强临床检验相关知识的学习，才能规范操作流程，准确解读检验数据，为临床诊疗提供更加可靠的数据支撑。目前临床上使用的高端检验设备都来自进口，设备的说明书、屏幕显示、打印内容以及人机对话界面呈现全英文化，所以除必要的基础医学知识和临床医学知识以外，临床检验人员还应提高外语水平和计算机应用能力，充分掌握各种临床检验设备和方法，更好地为临床服务[16]。
随着检验技术的不断发展，检测项目主要依靠仪器甚至自动完成。大多临床检验使用全自动或半自动分析仪，对这些仪器的正确维护、保养及参数的设置直接关系到结果的稳定性及精确度。这就要求技术人员根据临床检验仪器的维护操作指南，做好仪器日常维护工作，保证检验仪器在常态下保持工作。检测操作要严格遵守有关技术规范和操作步骤，减少系统误差的产生，避免人为错误。所有检测项目要有室内质控并做好记录，购买合格的试剂和消耗性用品，详细记录仪器的工作状态，制作完整的仪器工作与质控记录表，确保良好的检测质量[17]。
4 小结
总之，临床检验质量控制在疾病诊断和治疗中发挥了重要作用。临床检验质量的提高有赖于多方面的共同努力。卫生行政部门应及时完善临床检验标准。医疗机构应加强临床检验项目管理并严格执行临床检验质量控制。临床检验人员应提高理论知识水平和业务操作能力，并加强与临床医师的交流和沟通。通过以上策略措施，有助于完善我国的临床检验质量控制体系，切实提高临床检验水平，更好地为疾病诊疗服务，减轻患者的经济负担。
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（收稿日期：2014-02-21本文编辑：卫轲）