下面是小编为大家整理的GMP迎审工作安排【完整版】,供大家参考。
GMP 迎审工作布置
一、迎审工作安排：
一、迎审工作安排：
（一）接待安排：人事行政部 （二）汇报材料准备及参观路线设计：赵东峰（参观路线附后）
（三）现场工作布置：
生产现场：李安春
QC 现场：梁
勇 二、具体工作安排：
（一）首次会议：
1、时间：2008 年 12 月 18 日 2、地点：办公楼三楼会议室 3、参加人员：
（1）专家组+观察员（6 人）：3+3 人
（2）公司人员：（12 人）王元林、李汉超、李霞、梁勇、赵东峰、李安春、周泽能、刘蕾、任翔、黄家俭、付振峰、李华
4、人员介绍及材料汇报：赵东峰 5、拍照：侯建斌 （二）现场检查陪同人员：总负责：赵东峰 1、质量管理：梁
勇（全程陪同）
2、生产管理：赵东峰（全程陪同）
3、联络员：周泽能、赵子凤（除洁净区外全程陪同）
4、各工序负责解说人员：
① QC：梁
勇、各项目检验负责人 ② 发酵组：生产：任翔、黄家俭、罗士康 ③ 纯化：付振峰、周泽能 ④ 制剂：李华、李安春 ⑤ 工程：郭为安、李安春
⑥ 物料：陈美玲 （三）文件及记录审核：
1．现场组织：赵东峰、梁勇 2．服务：后勤 3．递送文件及记录兼人员联络：赵子凤、周泽能 4．文件解说：
① 机构与人员：卿群 ② 管理文件及记录：
a. QA:周泽能 b. QC:刘蕾 c. 物料：陈美玲 d. 发酵：任翔、黄家俭、罗士康 e. 纯化：付振峰、周泽能 f. 制剂：李华 g. 工程：郭为安、李安春 ③ 其他人员在指定地点（二楼会议室）随时听通知 （四）末次会议 1．参加人员：公司人员：（15 人）王元林、李汉超、李霞、梁勇、赵东峰、李安春、周泽能、刘蕾、任翔、黄家俭、付振峰、李华、郭为安、陈美玲、罗士康。
2．拍照：侯建斌 （五）合影留念 GMP 认证办公室 二○○八年十二月十四日星期日
GMP 认证办公室 二○○八年十二月十四日星期日
附件：GMP 验收现场参观路线
附件：
GMP 验收现场参观路线
1、仓库（现场负责：陈美玲，带领参观：赵东峰、梁勇，联络员：周泽能）：仓库（现场负责：陈美玲，带领参观：赵东峰、梁勇，联络员：周泽能）：进门[开门关门：任翔]→待检区[陈美玲]→物料区[陈美玲]→成品库[陈美玲]→标签库[陈美玲]→内包材库[陈美玲]→辅料存放间[陈美玲]→试剂存放间[陈美玲]→取样间[陈美玲]→种子库[任翔]→不合格品库[陈美玲]→出口[开门关门：任翔]
2、质量部（现场负责：刘蕾及各项目检验员，带领参观：梁勇、赵东峰，联络员：周泽能）：质量部（现场负责：刘蕾及各项目检验员，带领参观：梁勇、赵东峰，联络员：周泽能）：⑴进门（开门登记：田承华）→换鞋（更衣、鞋套）[田承华、谢少敏]→培养室[沈丽环]→高温室[田承华]→阳性接种间[沈丽环]→无菌检测室[沈丽环]→微生物检测室[沈丽环]→检定用菌管理[沈丽环]→理化检测室[朱健玲]→HPLC 室[刘蕾]→天平室[田承华]→水分检测室[田承华]→内毒素检测室[田承华]→标配室及试剂存放间[朱健玲]→留样室[刘蕾]→普通仪器室[刘蕾]→出口（开门：田承华、谢少敏）
3、生产部（现场负责：各组负责人，带领参观：梁勇、赵东峰，联络员：周泽能）生产部（现场负责：各组负责人，带领参观：梁勇、赵东峰，联络员：周泽能）：
洁净区检查用笔记本、笔，发酵粗纯区、制剂精纯区、无菌万级区、轧盖区各 6 套，置于整衣间（无菌万级区置于灭菌后暂存间），由李安春负责准备，由各区第一位解说人员发至各检查及陪审人员。
进口 洁净区检查用笔记本、笔，发酵粗纯区、制剂精纯区、无菌万级区、轧盖区各 6 套，置于整衣间（无菌万级区置于灭菌后暂存间），由李安春负责准备，由各区第一位解说人员发至各检查及陪审人员。
进口（开门登记：周加强）
→总更（白大褂鞋套各 20 套：刘雄、李贵忠、郭静）
→ ⑴公用工程：（郭卫安、李安春）
：（治水间→锅炉房及空压机房→空调机房）→ ：
⑵发酵粗区：（换鞋<提醒收集记录本、笔>[周加强]→一更[李贵忠]→
二更[李贵忠]→缓冲（发放记录用品）[任翔]→菌种培养室[任翔]→接种室[任翔]→发酵间操作台[任翔]→中控室[任翔]→发酵程量间[任翔]→发酵物料入口[任翔]→发酵离心间[罗士康]→超滤间[付振峰]→粗纯称量配制间[付振峰]→纯化离心间[付振峰]→粗纯化间[付振峰]→粗纯暂存间[付振峰]→工器具清洗间[付振峰]→洁具间[黄家俭]→洗衣整衣间[黄家俭]）→出口→二更[黄家俭]→一更→换鞋→出口
⑶精纯制剂区（换鞋<提醒收集记录本、笔>[周加强]→一更[男：李贵忠；女：郭静]→二更[男：李贵忠；女：郭静]→缓冲（发放记录用品）[李华]→洗衣整衣间[李华]→精纯称量配制间[赵训华]→精纯物料入口[赵训华]→精纯化间[赵训华]→工器具暂存间[赵训华]→工器具清洗间[赵训华]→原液暂存间[李华]→制剂称量配制间[李华]→过滤间[李华]→工器具清洗灭菌间[李华]→洁具间[李华]→洗瓶洗胶塞间[李华]→三更[李华]→过滤间[李华]→灭菌后暂存间[李华]→灌装间[李华]→局部百级灭菌后暂存间[李华]）→出口→二更[男：李华；女：郭静]→一更→换鞋→出口 ⑷轧盖区(换鞋<提醒收集记录本、笔>[周加强]→一更[李贵忠]→二更[李贵忠]→缓冲（发放记录用品）[李安春]→洗衣整衣间[李华、李安春]→洁具间[李华、李安春]→轧盖间[李华、李安春]→铝盖清洗灭菌间[李华])→出口→二更[李华]→一更→换鞋→出口 ⑸包装区（灯检前暂存间[李华]→灯检间[李华]→半成品暂存冰柜[李华]→包装间[贴标机、打码机][李华]）→结束（白大褂鞋套：刘雄、李贵忠、郭静；大门：周加强）