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1 资料与方法
1.1 一般资料 本院备案注册的外来器械供应厂商有12家，提供约50多种医疗器械，选取2017年6月-2018年2月本院共接收外来器械383包（12 209件），将2017年6-10月临床供应的室外来器械182包（5 802件）作为对照组，使用常规管理方法对外来器械进行全流程管理，将2017年11月-2018年2月临床供应室外来器械201包（6 407件）作为观察组，使用8S管理模式对外来器械进行全流程管理。
1.2 方法 医院消毒供应中心负责外来器械接收、清洗、消毒、灭菌和监控等工作。对照组：（1）临床科室根据医生所需器械招标采购，参与招标的器械必须通过生产资质考核，中标后厂家在术前1 d将器械送至消毒供应中心，送达人员和手术室器械护士共同对器械进行清点改为送达人员、手术室器械护士、消毒供应中心人员三方清点。（2）器械厂商供应人员、设备器械库管理人员及临床科室接收人员均需签字。所有签字记录需做好备份，三方各留一份。消毒供应中心需登记外来器械规格型号、使用数量、生产商和供应商。外来器械进入消毒供应中心后，有消毒供应中心人员和厂商人员清点
接收，核对无误后双方签字，消毒供应中心依据卫生部的相关标准对外来器械消毒灭菌，制定符合实际的外来器械消毒灭菌管理制度，消毒人员应按照流程进行操作，消毒灭菌结果合格后方可放行，避免院内发生交叉感染，保证手术安全，保证外来器械不在接受环节出现问题。（3）使用之前医护人员首先确认灭菌包外标识是否合格、器械是否干燥、洁净等，各方面均达到要求后方可使用。（4）外来器械使用完后，消毒供应中心人员和医护人员核对清点，核对无误后两方签字，交消毒供应中心清洗、消毒、灭菌、干燥。流程结束后进行相应微生物的检测，确保符合临床使用合格后，做好登记，然后交还给器械供应厂商。双方核对无误后签名。观察组：在对照组使用常规管理模式基础上加用8S管理模式，成立8S管理小组。（1）整理。规范化管理，规范化使用，医院外来器械种类和型号繁多，医院需为其分类整理放置于相对应的储物柜，以便清点或拿取。做好各个仪器的清洗牌，以便定期清洁和保养。（2）整顿。对小组人员进行指导培训，建立责任制度，规整摆放方式并做好仪器标识牌，标识牌内容器械生产厂商、大小、型号，也有利于提高环境的整洁度[7-8]。（3）清扫和清洁。清扫和清洁是保证手术器械灭菌质量的最关键环节。规定清洁方法、频率，做好日常保养，做好记录。对外来医疗器械根据材质、类型精细化分类。器械预处理后，由全部上机器清洗改为普通类器械上机器清洗，植入类和复杂类管腔器械手工处理后再上机器清洗;植入物的清洁需使用专业清洗筐。并建立相应责任制度，用责任制度保证器械安全性。（4）素养。提高医护人员职业素养，对科室所有医护人员推广8S管理理念并进行规范化培训，严格执行相关规章制度和8S的管理理念具体要求。在此过程中，纠正存在的问题，及时进行总结，提升护士团队的素质。（5）安全。制定外来器械管理相关的预防和控制，做到器械状态明确，消毒灭菌合格，统计器械消毒不净、损坏、丢失以及器械湿包率情况，质控组检查器械清洗表面以及各关节处是否无污垢、是否光洁、功能是否完好，是否无损坏。检查时增加气枪，对管腔器械进行冲气检查，发现问题及时上报，消除不安全因素。（6）节约。减少成本、人力、时间、空间、库存等几个方面消耗，降低使用成本。（7）学习。管理小组定期组织外来器械管理、使用、维护讲座，加强理论知识，学习例如《医院消毒供应中心第1～3部分行业强制性规范》等规范文件，改善医护人员面貌，激发活力，工作更加尽心尽力[9-10]。
1.3 观察指标与判定标准 统计两组有效验收率、消毒灭菌质量合格率、污染率、损坏率、湿包率、术后器械去向明确率、术后器械遗失率、医务人员使用满意率。消毒灭菌质量合格率：器械使用前，在光源下用放大镜对外来手术器械进行检查，若器械干净、无污迹、无异物则视为合格;污染率：统计器械出现污染的比例;湿包率：条件器械在消毒灭菌时的湿包率;损坏率、术后器械遗失率：统计实验期间器械出现丢失、损坏的状况，并详细记录;术后器械去向明确率：記录器械使用前后的去向;自制外来手术器械使用满意程度调查表，分别对医生手术室护理人员进行外来器械满意程度调查，分为满意（≥80分）、一般（61～79分）以及不满意（≤60分），以此作为衡量两种管理模式下骨科和手术室医护人员对外来器械的使用效果。
1.4 统计学处理 采用SPSS 22.0软件对所得数据进行统计分析，计数资料以率（%）表示，比较采用字2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组一般资料比较 对照组：骨科手术69包（2 008）件、口腔手术41包（1 539）件、神经外科手术42包（1 642）件，其他30包（613）件;观察组：骨科手术67包（1 982）件、口腔手术45包（1 746）件、神经外科手术40包（1 512）件，其他49包（1 167）件。两组手术器械的种类和件数比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
2.2 两组有效验收率、消毒灭菌质量合格率、污染率、损坏率比较 观察组有效验收率、消毒灭菌质量合格率均高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05），观察组污染率、损坏率均低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表1。
2.3 两组湿包率、术后器械去向明确率、术后器械遗失率比较 观察组湿包率、术后器械遗失率均低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）;观察组术后器械去向明确率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表2。
2.4 医务人员对两组外来器械包满意情况比较 医务人员对观察组器械的满意度高于对照组，差异有统计学意义（字2=12.114，P<0.05），见表3。
3 讨论
外来器械在使用中和使用后其污染率显著高于医院常规器械，而且随着使用时间的延长，污染率随之增加，因此针对外来器全流程规范化管理存在的难点问题分析并制定有针对性的应对措施是确保手术安全性、降低手术感染、保证病人安全的关键[11-14]。以往外来器械由器械厂商工作人员自行清洗，然后发往医院使用，由于器械提供厂商器械数量较多，常规管理模式缺少严格的准入、接收管理制度，清洗消毒灭菌的不规范，人员不专业等问题，导致医院在使用器械过程中存在较大隐患[15-17]。由于外来器械流动性大，清洗、消毒、灭菌、保存不能得到保证，所以急需采用高效管理外来的手术器械，提高器械的安全性，减少丢失率和损坏率越来越成为医院面临的问题之一[18-20]。
本院自2017年11月开始在常规全流程质量管理的基础上进一步实施8S管理模式，明确了管理流程、规范了管理制度。观察组有效验收率、消毒灭菌质量合格率、污染率、损坏率、湿包率、术后器械去向明确率、术后器械遗失率、医务人员使用满意率，均明显优于对照组（P<0.05）。实施8S管理模式后，严格执行外来器械的全流程管理，包括器械的准入制度、接收流程、清洗流程、消毒流程、灭菌流程、包装流程、发放流程以及监测与追溯管理，使外来器械的管理规范化制度化。此外，8S管理模式明确了消毒供应中心的相关工作人员职责，对外来器械医院的供应、保存，过程责任明确到个人，使负责外来器械使用的个人责任感增强，降低了器械发生损坏率和丢失率。
应用8S管理模式后工作人员的责任意识、职业水平、自律性均得到加强，全员都参与到外来器械管理中是规范化、科学化管理的有效方法，8S管理模式使用，使外来器械供应准备与使用成为一体化的管理，在流程中正确处理工作关系，相互补充、相互督促、相互协作，统筹管理各个环节，工作效率显著提高，减耗增效，降低医疗风险，值得推广。
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